Trimbow® es la primera triple terapia fija extrafina, ICS/LABA/LAMA, en un único inhalador, que recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para el tratamiento de EPOC

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Date: 22/05/2017

Trimbow® es la primera triple terapia fija extrafina, ICS/LABA/LAMA, en un único inhalador, que recibe la opinión positiva del CHMP en Europa para el tratamiento de EPOC

 

 

  • Chiesi es la primera compañía farmacéutica que ha demostrado a través de ensayos clínicos aleatorizados, dos de ellos publicados en The Lancet1,2 la eficacia de la triple terapia fija extrafina para prevenir las exacerbaciones, mejorar los síntomas y la calidad de vida de pacientes con EPOC.

 

  • Trimbow® es la primera triple terapia fija extrafina que se administra en un solo inhalador mejorando la adherencia al tratamiento de los pacientes.

 

  • La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se basa en los datos obtenidos en 12 estudios clinicos que contaron con más de 7.000 pacientes.

 

 

Parma (Italia), 22 de mayo de 2017- Chiesi Group, una compañía farmacéutica internacional enfocada a la investigación y desarrollo, anunció el viernes que el Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para la triple terapia fija extrafina ICS/LABA/LAMA para el tratamiento de EPOC, bajo la marca Trimbow®, y que se presenta por primera vez en un solo inhalador.

 

Trimbow® es una triple terapia ICS/LABA/LAMA fija extrafina; corticosteroide inhalado (ICS), un agonista β2 de acción prolongada (LABA),y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que contiene beclometasona dipropionato (BDP), formoterol fumarato (FF) y glicopirronio bromuro (GB). El Doctor Paolo Chiesi, Vicepresidente del Grupo Chiesi y Director de I + D, afirma que “la opinión positiva del  CHMP es un paso importante para que nuestra triple terapia fija extrafina esté disponible para los pacientes que padecen EPOC”. Esta enfermedad afecta a millones de personas en toda Europa y Chiesi se compromete a desarrollar nuevas opciones terapéuticas que podrían ayudar a estos pacientes a adherirse a la terapia, reduciendo así el riesgo de exacerbaciones,  y al mismo tiempo, mejorando su calidad de vida. Con este objetivo, Chiesi ha desarrollado la primera triple terapia ICS/LABA/LAMA a dosis fijas.

Los pacientes con EPOC tienen necesidades terapéuticas no resueltas, como reducir el riesgo de exacerbaciones que deterioran la calidad de vida y que conllevan a la hospitalización e incluso  a poner en peligro la vida4, 5, 6, 7. De hecho, la calidad de vida8 empeora cuando algunos síntomas, como la disnea o la tos no se controlan, y el paciente requiere hospitalización. Además, EPOC es una enfermedad que empeora a lo largo del tiempo9 y la terapia a menudo necesita incrementarse progresivamente. Esto requiere que los pacientes sean tratados con varios fármacos que, hasta la fecha, tienen que ser administrados a través de dos o incluso tres inhaladores. La posibilidad de recibir todos los fármacos necesarios, alcanzando tanto las vías aéreas centrales como las pequeñas vías aéreas, mediante el uso de un único inhalador simplifica considerablemente el tratamiento de los pacientes con EPOC y disminuye la carga sobre los pacientes y, por lo tanto, mejora la adherencia10,11.

Por lo tanto, una opción más simplificada como la terapia fija extrafina ICS/LABA/LAMA es capaz de mejorar la función pulmonar, reducir el riesgo de exacerbaciones, y responder a las necesidades no resueltas de aquellos pacientes con EPOC que han sido controlados insatisfactoriamente con terapias anteriores.

La opinión favorable del CHMP se basa en los datos de eficacia clínica y seguridad de 12 estudios clínicos en los que participaron más de 7.000 pacientes. Dos de los estudios fueron publicados recientemente por The Lancet - una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo:

 

  • TRILOGY1 es el estudio clínico publicado en la edición especial de The Lancet con motivo de la ERS, y fue presentado en el Congreso de la ERS en 2016 en Londres. El estudio probó, tras un año de seguimiento, que la combinación triple y extrafina a dosis fijas ICS/LABA/LAMA desarrollada por Chiesi es superior al tratamiento combinado a dosis fijas ICS/LABA (uno de los tratamientos de referencia para EPOC), según diversos parámetros de eficacia clínica incluyendo exacerbaciones, con  un elevado perfil de seguridad.

 

 

  • TRINITY2, publicado en la edición online del pasado 3 de abril, es el primer estudio clínico que demuestra la superioridad de la combinación triple extrafina ICS/LABA/LAMA, desarrollada por Chiesi, comparada con el LAMA tiotropio, uno de los tratamientos de referencia para EPOC; a través de una serie de parámetros de eficacia clínica que incluyen las exacerbaciones.

 

 La opinión favorable del CHMP es una de los últimos pasos antes de que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización. La decisión final por parte de la Comisión Europea se espera sobre el tercer trimestre de 2017.

 

 

Acerca de la EPOC

La EPOC es una enfermedad respiratoria, caracterizada por una obstrucción bronquial persistente, asociada con un incremento de la respuesta inflamatoria crónica de las vías respiratorias a partículas nocivas o gases. Los síntomas clásicos asociados con la EPOC son la disnea, la tos crónica y el esputo productivo crónico. En algunos casos, puede ocurrir un agravamiento agudo de los síntomas mencionados, desencadenando una exacerbación. En los pacientes con EPOC hay un mecanismo doble en la obstrucción bronquial: por un lado, puede producirse una inflamación de las pequeñas vías aéreas junto con el engrosamiento de las paredes de las vías respiratorias y con un incremento de la resistencia al flujo de aire. Por otro lado, puede producirse una destrucción progresiva del parénquima pulmonar (enfisema) asociada con la pérdida de la retracción elástica del pulmón. Es importante subrayar que ambos mecanismos pueden coexistir, conllevando a una reducción significativa del flujo de aire a través de los pulmones

 

 

Acerca de Trimbow®

Trimbow® es la primera terapia fija extrafina de corticosteroide inhalado (ICS)/ agonista β2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) que contiene Beclometasona dipropionato (BDP), Formoterol fumarato  (FF) y Glicopirronio bromuro (GB).  Trimbow® estará disponible dos veces al día pMDI (inhalador de dosis medida presurizada) a ser autorizada para EPOC con una indicación aprobada para el tratamiento de mantenimiento de EPOC.

 

 

 

 

 

Referencias

 

1 Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlišová I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet 2016;388(10048):963-73

2 Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017;389(10082):1919-1929

4 Celli BR et al., An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: research questions in COPD. Eur Respir J 2015; 45: 879 – 905

5 Progetto Libra 2010, Road Map BPCO, Rinite e Asma. www.goldcopd.it

6 Gard Italy: Sorveglianza nell'ambito delle patologie respiratorie, 25 giugno 2015

7 Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest 2003;124:459-67

8 Hernandez P, Balter M, Bourbeau J, Hodder R. Living with chronic obstructive pulmonary disease: A survey of patients' knowledge and attitudes. Respiratory Medicine (2009) 103, 1004-12

9 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease, Progetto Mondiale BPCO, aggiornamento 2016 (www.goldcopd.org).

10 Stoloff SW, Stempel DA, Meyer J, et al. Improved refill persistence with fluticasone propionate and salmeterol in a single inhaler compared with other controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2004;113:245-51.

11 Nelson HS. Combination therapy of long-acting beta agonists and inhaled corticosteroids in the management of chronic asthma. Curr Allergy Asthma Rep. 2005;5:123-9