GLYBERA EN EUROPA

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Date: 20/04/2017

Glybera en Europa

 

Parma, 20 de abril de 2017  Chiesi Farmaceutici Spa (“Chiesi”) informa de que uniQure biopharma B.V (uniQure), ha tomado la decisión de retirar la solicitud en curso para la renovación de la autorización de comercialización de la terapia Glybera, de la que Chiesi cuenta con los derechos de comercialización en Europa y otros países seleccionados. Esta solicitud de retirada, adoptada unilateralmente por UniQure, no ha sido motivada por razones de calidad, seguridad y/o eficacia del producto, sino que está asociada a las consideraciones económicas de uniQure.

En estas circunstancias específicas, Chiesi desea reforzar su compromiso por mantener sus obligaciones con los pacientes y poder proporcionar la terapia a los pacientes actuales y a aquellos que sean aptos para recibir el tratamiento dentro del plazo vigente de la actual autorización de comercialización que vence el próximo 25 de octubre de 2017 así como de la disponibilidad de existencias del producto en uniQure. Bajo los términos del acuerdo entre uniQure y Chiesi, uniQure continuará haciendo que el producto esté disponible para que Chiesi pueda proporcionar el tratamiento a cualquier paciente que sea apto a recibirlo antes del 25 de octubre de 2017 a un precio nominal.

 

Sobre Glybera:

 

Glybera es una terapia génica de administración única indicada en pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de pancreatitis a pesar de seguir una dieta baja en grasas. Glybera introduce vectores que alojan copias correctas del gen de la lipoproteína lipasa natural para producir la enzima LPL funcional, proporcionando un efecto terapéutico a largo plazo, documentado actualmente hasta seis años después de la administración.

El Grupo Chiesi tiene derechos exclusivos para la comercialización de Glybera en Europa y otros países seleccionados, así como para el desarrollo conjunto y la comercialización de una terapia génica para la hemofilia B.