CHIESI INICIA UNA COLABORACIÓN EXCLUSIVA FUERA DE EEUU CON PROTALIX BIOTHERAPEUTICS PARA EL DESARROLLO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE PRX-102 (PEGUNIGALSIDASA ALFA) PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE FABRY

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Date: 25/10/2017

 

  • Protalix concede a Chiesi los derechos fuera de Estados Unidos de PRX-102, una versión químicamente modificada de la proteína recombinante alfa-galactosidasa A

  • Protalix recibirá, un pago inicial de 25 millones de dólares, adicionalmente hasta 25 millones de dólares por los costes del desarrollo y hasta 320 millones de dólares  adicionales en pagos relacionados con posibles hitos regulatorios y comerciales

 

  • Protalix recibirá pagos escalonados de dos dígitos en función de las ventas netas de Chiesi como compensación por los derechos de patente.

 

Parma (Italia), octubre 2017. Chiesi Farmaceutici S.p.A. anuncia la firma de un contrato de licencia y colaboración fuera de Estados Unidos con Protalix BioTherapeutics Inc., una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo y la comercialización de proteínas terapéuticas recombinantes desarrolladas gracias a su sistema patentado de expresión de células de origen vegetal, ProCellEx®, respecto a pegunigalsidasa alfa, o PRX-102, la versión químicamente modificada de la proteína recombinante alfa-galactosidasa A de esta compañía, se está evaluando actualmente en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. Se ha demostrado de manera significativa que PRX-102 aumenta la vida media circulatoria y tiene una actividad enzimática más elevada en los órganos diana afectados por la enfermedad de Fabry en comparación con otras versiones de la molécula actualmente disponibles, y en los ensayos clínicos de fase I/II completados se han obtenido datos positivos sólidos de seguridad y eficacia.

 

«Estamos encantados de nuestra colaboración con Chiesi, una compañía privada internacional con más de 80 años de experiencia y un importante enfoque hacia el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores con presencia comercial en prácticamente todos los mercados fuera de los Estados Unidos», comentó Moshe Manor, presidente y director ejecutivo de Protalix. «El compromiso de los 50 millones de dólares que Chiesi ha asumido antes de que los resultados de ninguno de nuestros ensayos de fase III todavía en curso, se hayan revelado, no solo supone una importante inyección de capital no diluida para nosotros, sino que también representa el compromiso de Chiesi con la enfermedad de Fabry en general y con nuestro programa de PRX-102 en particular. Con esta transacción, hemos asegurado una parte significativa e importante de la financiación de los gastos de desarrollo de PRX-102 y de los objetivos corporativos generales, a la vez que conservamos todos los derechos en el mercado estadounidense».

 

Según los términos del contrato, Protalix ha concedido la licencia  PRX-102 a Chiesi en todos los mercados fuera de los Estados Unidos y recibirá un pago inicial de 25 millones de dólares de Chiesi como compensación y reembolso de los gastos incurridos en el pasado por Protalix y pagos adicionales de hasta 25 millones de dólares por los gastos de desarrollo futuros. Protalix también puede llegar a recibir hasta un total de 320 millones de dólares adicionales en pagos relacionados con posibles hitos regulatorios y comerciales y pagos escalonados de dos dígitos en función de las ventas netas de Chiesi como compensación por el suministro del producto.

 

«Con unos ingresos de cerca de 1800 millones de dólares, el Grupo Chiesi se encuentra entre las 50 principales compañías farmacéuticas del mundo.  Combinando las fortalezas respectivas de Chiesi y Protalix para impulsar PRX-102, esperamos llegar a ofrecer una opción terapéutica novedosa y diferenciada a los pacientes que padecen enfermedad de Fabry, que tienen una verdadera necesidad de recibir un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad y eficacia mejorado», declaró Ugo Di Francesco, CEO de Chiesi. «PRX-102 complementa nuestro portafolio actual sobre enfermedades raras y subraya nuestro compromiso con la aportación de terapias innovadoras para pacientes de todo el mundo».

 

Para obtener más información sobre esta colaboración, consulte el Formulario 8-K de Protalix que se rellenará junto con la Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU. (Securities and Exchange Commission. 

 

 

  • Acerca de Protalix BioTherapeutics, Inc.

    Protalix es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo y la comercialización de proteínas terapéuticas recombinantes expresadas gracias a su sistema patentado de expresión de células de origen vegetal, ProCellEx®.  El sistema exclusivo de expresión de Protalix es un método patentado para el desarrollo de proteínas recombinantes de forma rentable y a escala industrial.  El primer producto de Protalix fabricado gracias a ProCellEx, la taliglucerasa alfa, fue aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en mayo de 2012 y, más tarde, por autoridades reguladoras de otros países.  Protalix concedió a Pfizer Inc. los derechos mundiales de desarrollo y comercialización de la taliglucerasa alfa, excepto en Brasil, donde Protalix conserva todos los derechos.  La cartera de productos en desarrollo de Protalix incluye los siguientes candidatos a fármacos: pegunigalsidasa alfa, una versión modificada de la proteína recombinante humana alfa-GAL-A para el tratamiento de la enfermedad de Fabry; OPRX-106, un tratamiento antiinflamatorio de administración oral para la fibrosis quística; y otros.